Oralno-gradehidroksipropilbeta-ciklodekstrin

HydroxyPropyl - - ciklodekstrin je eden izmed ciklodekstrinskih derivatov, ki so jih najbolj poglobljeno preučevali in trenutno najbolj uporabljali. (Peroralna ocena) Hidroksipropil -ciklodekstrin je beli amorfni ali kristalni ultrafinski delček brez vonja, z rahlo sladkim okusom. Je idealen solubilizator za priprave drog in pomočnik z drogami. Ta izdelek lahko poveča vodno topnost slabo topnih zdravil, poveča stabilnost zdravil, izboljša biološko uporabnost zdravil, poveča učinkovitost zdravila ali zmanjša odmerjanje, prilagodi ali nadzoruje hitrost sproščanja zdravila in zmanjša strupene in stranske učinke zdravila.

Osnovne informacije

Ime izdelka		Petalni razred hidroksipropil betaine ciklodekstrin
Alternativna imena		2- Hydroxypropyl betaine ciklodekstrin; Hidroksipropil -ciklodekstrin; Hidroksipropil ciklodekstrin;
Molekularna formula		C42H 70- NO35 (C3H7O) n
Molekularna teža		1134.98 + 58n

Kakovostni standard

Preskusni predmeti			CHP2020	USP-NF2024	Ph.eur
Lastnosti			Ta izdelek je beli ali beli amorfni ali kristalni prah, ki je v vodi ali propilen glikolu zlahka topen, zlahka topen v metanolu ali etanolu in skoraj netopen v acetonu ali kloroformu.	Ta izdelek je beli ali beli amorfni ali kristalni prah, ki je v vodi in propilen glikolu zlahka topen.	Ta izdelek je beli ali beli amorfni ali kristalni prah, ki je v vodi in propilen glikolu zlahka topen.
Molarna substitucija			N/A	0.40-1.50	0.40-1.50
Jasnost in barva rešitve			Mora biti jasen in brezbarven	1. 0 g\/2ml vodna raztopina je jasna in prozorna in ostane prozorna po ohlajanju na sobno temperaturo	Bistra in prozorna, po hlajenju na sobno temperaturo ostane nespremenjena
Identifikacija			Na vmesniku med obema tekočinama se mora prikazati vijoličen obroč; Infrardeči absorpcijski spekter tega izdelka bi moral biti skladen s referenčnim izdelkom.	Infrardeči spekter tega izdelka kaže enak absorpcijski pas kot standardni vzorec; Jasnost rešitve mora izpolnjevati zahteve	Infrardeči spekter tega izdelka kaže enak absorpcijski pas kot standardni vzorec
ph			ph5. 0 ~ 7.5	N/A	N/A
Izguba pri sušenju			Ne več kot 6. 0% (vsebina vode)	Manj kot ali enaka 1 0. 0%	Manj kot ali enaka 1 0. 0%
Prevodnost (20 stopinj)			Ne več kot 200 µs\/cm	Manj kot ali enako 200 µs\/cm	Manj kot ali enako 200 µs\/cm
Propilen oksid			Ne več kot 0. 0001%	Manj kot ali enaka 1ppm	N/A
Sorodne snovi	1, 2- propilen glikol		Ne več kot 0. 5%	Manj kot 2,5%	Manj kot 2,5%
	Beta-ciklodekstrin		Ne več kot 0. 5%	Manj kot 1,5%	Manj kot 1,5%
	Druge posamezne nečistoče (razen beta-ciklodekstrina in 1, 2- propilen glikol)		Ne več kot 0. 1%	Manj kot ali enako 0. 25%	N/A
	Skupaj drugih nečistoč (razen beta-ciklodekstrina in 1, 2- propilen glikol)		Ne več kot 1. 0%	Manj kot ali enako 1. 0%	Manj kot ali enako 1. 0% (Razen beta-ciklodekstrina)
Ostanki pri vžigu			Ne več kot 0. 2%	N/A	N/A
Težke kovine			Ne več kot 10 delov na milijon	N/A	N/A
Klorid			Ne več kot 0. 05%	N/A	N/A
Vsebnost hidroksipropoksila			19.6%~26.3%	N/A	N/A
Omejitve mikrobov		Skupaj aerobne bakterije	Ne več kot 100 cfu\/g	Manj kot ali enak 1000cfu\/g	Manj kot ali enako 100 CFU\/g (parenteralni pripravki)
		Skupno število plesni in kvasovk	Ne več kot 100 cfu\/g	Manj kot ali enako 100cfu\/g	Manj kot ali enak 1000 CFU\/g (neparentalni pripravki)
		Escherichia coli	Ni zaznati\/10g	Ni dovoljeno zaznati	Ni dovoljeno zaznati
		Salmonela	Ni zaznati\/10g	Ni dovoljeno zaznati	Ni dovoljeno zaznati
Bakterijski endotoksini			N/A	Manj kot ali enako 10eu\/g	＜ 10iu\/g

Učinkovitost izdelka

Uvedba hidroksipropila prekine intramolekularni ciklični vodikovi vezi beta-ciklodekstrina, hkrati pa ohranja votlino ciklodekstrina in premaga glavno pomanjkljivost slabe topnosti beta-ciklodektrina. Farmacevtski hidroksipropil beta-ciklodekstrin je idealen solubilizator za injekcije in pomož za zdravila. Njegove glavne funkcije na farmacevtskem polju so naslednje:

1. Solubilizacija in povečanje topnosti, zaradi česar so netopna zdravila topna, povečajo topnost aktivnih sestavin mastnih zdravil, ki olajšajo ciljno dostavo zdravil in zaščitijo učinkovitost komponent zdravil.

2. Izboljšanje biološke uporabnosti zdravil, povečanje učinkovitosti formulacije zdravil ali zmanjšanje odmerka.

3. Nadzorovano in trajno sproščanje, prilagajanje ali nadzor hitrosti sproščanja zdravil, kar zmanjšuje strupene stranske učinke zdravil.

4. Maskiranje neprijetnih vonjav.

Obseg uporabe

Farmacevtski hidroksipropil beta-ciklodekstrin se lahko uporablja v oralnih zdravilih, injekcijskih sistemih, sistemih za dovajanje sluznice (vključno z nosno sluznico, rektumom, roženico itd.), Transdermalni absorpcijski sistemi in nosilci za lipofilno usmerjeno zdravilo. Uporablja se lahko tudi kot zaščitno sredstvo in stabilizator za beljakovine.

Embalaža in shranjevanje

Embalaža: skladna s farmacevtskimi standardi embalaže
Specifikacije embalaže: 0.
Skladiščenje: Shranjujte v temnem mestu in držite zaprto

Priljubljena oznake: Hidroksipropil-beta-ciklodekstrin (peroralna farmacevtska ocena), proizvajalci, dobavitelji, dobavitelji, tovarniški proizvajalci Kitajske hidroksipropil-beta-ciklodekstrin (oralna farmacevtska ocena)