Sulfobutilirani beta-ciklodekstrin natrij
Natrijev sulfobutiliran -ciklodekstrin je nekakšen anionski in zelo vodotopni derivat. Z vključitvijo lahko dobro tvori nekovalentne komplekse z molekulami zdravil, s čimer izboljša stabilnost, topnost vode, varnost zdravil, zmanjšanje nefrotoksičnosti, lajšanje hemolitičnega učinka zdravil, nadzira stopnjo sproščanja zdravil in zakrivanje neprijetnih vonjav, v primerjavi z -CD, ki ima boljšo hemolijsko topnost, manjši hemol, itd. Nova vrsta pomožnih snovi drog z zelo širokimi možnostmi uporabe.
Osnovne informacije
|
Ime izdelka |
Natrijev sulfobutil beta-ciklodekstrin |
|
Standardi kakovosti |
USP-NF 2023, EP 10.3, Enterprise Standard |
|
Videz in oblika |
Beli prah |
|
Cas št. |
182410-00-0 |
|
Molekularna formula |
C42H70-No35(C4H8Tako3Na) n, kjer n predstavlja stopnjo zamenjave |
|
Molekularna teža |
1134 + 158n |
Funkcije izdelka
Natrijev sulfobutiliran beta-ciklodekstrin je znan tudi kot sulfobutil eter beta-ciklodekstrin natrijeva sol. To je natrijeva sol, ki jo tvori beta-ciklodekstrin, ki je alkiliran z 1, 4- ester butanedisulfonske kisline v alkalnih pogojih. To je anionski derivat ciklodekstrina, topnega v vodi, topno v vodi. Lahko oblikuje nekovalentne komplekse z molekulami zdravil za zajemanje zdravil, s čimer se izboljša stabilnost, topnost vode, varnost, zmanjšanje nefrotoksičnosti, lajšanje hemolitične toksičnosti zdravil, nadzira hitrost sproščanja zdravil, prikrivanje neprimernih vonjav itd.
Administrativna pot:Intravenska injekcija, ustna uporaba, nosna uporaba, očesna uporaba. Ima posebno afinitetno in vključilno sposobnost za zdravila, ki vsebujejo dušik.
Učinkovitost izdelka
Solubilizacija
Nevtralne, kationske in anionske surovine se lahko učinkovito združijo s sulfobutil beta-ciklodekstrinom in s tem povečajo topnost spojin z različnimi topnostmi v raztopinah surovin za 10 do 25, 000.
01
Priročna uprava
Sulfobutil beta-ciklodekstrin ima odlično biokompatibilnost in ga lahko dajemo z injiciranjem, oralnim dajanjem, očesno, nosno, lokalno in vdihavanjem.
02
Dobra varnost
V normalnih okoliščinah ga je mogoče hitro in popolnoma izločiti iz ledvic po uporabi. Varnostni podatki iz in vitro eksperimentov ter akutne, subakutne in kronične študije toksičnosti in vivo so bili odobreni za uporabo v človeških farmacevtskih pripravkih.
03
Dobra stabilnost
Interakcija s sulfobutil beta-ciklodekstrinom lahko zagotavlja koristno zaščitno okolje za surovine v svoji lipofilni votlini, hidrofilna površina pa zagotavlja odlično topnost vode za topnost in stabilnost.
04
Preskusni standard
|
Preskusni predmeti |
USP-NF2024 |
Doktor Eur |
|||
|
Lastnosti |
Beli ali beli amorfni prašek |
Beli ali beli higroskopski prah |
|||
|
Topnost |
Ta izdelek je zlahka topen v vodi, rahlo topen v metanolu in skoraj netopen v etanolu, N-heksanu, N-butanu, acetonitrilu, izopropanolu in etil acetatu |
Z lahkoto topno v vodi, skoraj netopni v brezvoljnem etanolu in diklorometanu |
|||
|
Identifikacija |
Infrardeči spekter |
Raztopina vzorca mora imeti enak absorpcijski pas kot standardna rešitev |
Infrardeča spektroskopija |
Prikazuje enak absorpcijski pas kot standard |
|
|
Tekoča faza |
Čas zadrževanja glavnega vrha vzorčne raztopine mora biti skladen s časom zadrževanja standardne rešitve |
||||
|
Povprečna stopnja zamenjave |
Bi moral biti v skladu s predpisi |
Natrij |
Reagira kot natrijeva sol |
||
|
Natrij |
Reagirati kot natrijeva sol |
||||
|
Zadovoljstvo |
95.0%~105.0% |
95.0%~105.0% |
|||
|
pH vodne raztopine |
30% w\/V vodne raztopine pH 4. 0-6. 8 |
5.0~7.5 |
|||
|
Težke kovine |
Manj kot ali enako 5ppm |
N/A |
|||
|
Beta-ciklodekstrin |
Manj kot ali enako 0. 1% |
Manj kot ali enako 0. 1% |
|||
|
1, 4- butana sultOne |
Manj kot ali enako 0. 5ppm |
Manj kot ali enako 0. 5ppm |
|||
|
Natrijev klorid |
Manj kot ali enako 0. 2% |
Manj kot ali enako {{0}}. 12% (klorid, enakovreden 0,20% natrijevega klorida) |
|||
|
4- Hydroxybutane -1- sulfonska kislina |
Manj kot ali enako 0. 09% |
Manj kot ali enako 0. 1% |
|||
|
Disodium bis (4- sulfobutil) eter |
Manj kot ali enako 0. 05% |
Manj kot ali enako 0. 05% |
|||
|
Bakterijski endotoksini |
Manj kot ali enako 10eu\/g |
N/A |
|||
|
Skupno število aerobnih bakterij |
Manj kot ali enako 100cfu\/g |
Manj kot ali enako 100 CFU\/g (parenteralni pripravki) Manj kot ali enak 1000 CFU\/g (neparentalni pripravki) |
|||
|
Skupno število plesni in kvasovk |
Manj kot ali enako 50cfu\/g |
Manj kot ali enak 1000 CFU\/g (neparentalni pripravki) |
|||
|
Escherichia coli |
Ni zaznati |
Ni zaznati | |||
|
Salmonela |
N/A |
Ni zaznati |
|||
|
Jasnost rešitve |
30%(w\/v) razjasnitev rešitve |
Jasen in brezbarven | |||
|
Povprečna stopnja zamenjave |
6.2~6.9 |
5.9~6.6 |
|||
|
Peak (% vrhov) |
I |
0-0.3 |
N/A |
||
|
Ii |
0-0.9 |
||||
|
Iii |
0.5-5.0 |
||||
|
Iv |
2.0-10.0 |
||||
|
V |
10.0-20.0 |
||||
|
Vi |
15.0-25.0 |
||||
|
Vii |
20.0-30.0 |
||||
|
Viii |
10.0-25.0 |
||||
|
Ix |
2.0-12.0 |
||||
|
X |
0-4.0 |
||||
|
Voda |
Manj kot ali enaka 1 0. 0% |
Manj kot ali enaka 1 0. 0% |
|||
|
Zmanjšanje sladkorja |
N/A |
Manj kot ali enako 0. 05% |
|||
Embalaža in shranjevanje
- Embalaža: v skladu s farmacevtsko embalažo
- Specifikacije embalaže: 1 kilogram na vrečko; 2 kilograma na vrečko; 10 kilogramov na sod; 20 kilogramov na sod
- Skladiščenje: zaprto in shranjeno na suhem mestu
Priljubljena oznake: Natrij betadex sulfobutil eter, kitajska proizvajalci natrija, dobavitelji, tovarna, kitajska betadex sulfobutil eter
